정부가 2021년 86억 달러를 기록한 국산 의료기기 수출을 2027년까지 160억 달러로 끌어 올려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약하기로 했다.

보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위해 4대 전략 12대 중점 추진과제로 구성된 최초 종합계획인 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023년~2027년)’을 발표했다.

이에 민간·정부 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고, 국산 의료기기 사용활성화를 위해 임상 실증 및 교육·훈련 지원 등 전방위적 지원방안을 마련해 추진한다.

또한 글로벌 시장진출을 위한 수출지원체계 구축 및 해외규제 강화 대응, 맞춤형 상담 및 정보제공, 개방형 혁신을 위한 환경을 조성할 계획이다.

인공지능 및 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입을 위한 규제 합리화 및 제도개선을 추진하고, 혁신형 기업 육성과 현장 맞춤형 인력도 양성한다.

이번 게획은 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 수립한 첫 번째 중장기 종합계획이다.

이에 복지부는 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련했다.

◆ 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자

체외진단, 영상진단, 치과 등 주력분야 역량 강화와 함께 디지털헬스 등 유망 분야 연구개발 투자를 확대해 수출 5대 강국 도약 기반을 마련한다.

먼저 선택과 집중을 통한 R&D 투자 확대로 초격차를 확보한다.

이를 위해 앞으로 5년 동안 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

주력 수출과 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다.

또한 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발 지원도 확대해 성장동력을 이어 나간다.

특히 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다.

X선과 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원한다.

기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴해 연구개발을 지원한다.

이어서 유망분야 신기술 투자로 글로벌 신시장을 선점한다.

이를 위해 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털치료기기 등을 개발하고, 이를 활용한 서비스모델 개발을 지원한다.

환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 개발도 추진한다.

인공장기, 생체적합성이 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원해 의료난제를 해결하고 도전적 개발환경도 조성할 방침이다.

공익적 투자로 초고령화에 대응하고 보건안보을 확립하는데, 노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활기기 및 돌봄로봇 연구개발 투자를 확대한다.

치매·만성질환 치료를 위한 전자약 개발 등을 지원하는 한편 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.

감염병 대응을 위해서는 방역장비 국산화 및 방역 전주기 대응기술을 개발해 신·변종 감염병에 대한 대응 역량을 강화할 계획이다.

◆ 국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화

임상 실증 지원과 의료진 사용경험 확대 등을 통하여 국산 의료기기의 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출을 활성화하기로 했다.

먼저 혁신의료기술 의료현장 임상 실증과 국산 의료기기 사용 활성화를 추진하기로 했다.

이를 위해 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영하고, 현재 운영하고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대한다.

이에 영상·계측진단, 체외진단, 디지털헬스, 의료용 로봇 등 8대 육성 분야를 증심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축한다.

국산 제품을 의료진 사용을 통해 검증해 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다.

또한 기존에 운영 중인 교육·훈련센터를 늘려 국내뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다.

국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가해 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대하며 의료기관의 국산의료기기 사용률을 높일 계획이다.

디지털헬스 신기술 실증 데이터 구축을 집중 지원한다.

이를 위해 디지털헬스케어 의료기기의 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상 지원을 추진하고, 디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서 발간을 추진할 예정이다.

체외진단 분야 임상을 지원하고 품질향상 기반을 마련하고자 공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 통해 다양한 해외 질병검체를 활용한 제품의 성능 평가를 지원한다.

WHO, FIND 등 국제기구와 협력체계를 구축해 결핵, 말라리아, 열대성 질병 등에 대한 제품개발을 지원해 나가고, 국가 주도 성능평가센터도 구축하며 제조 현장 중심의 기술지원, 글로벌 시장진출을 위한 해외인증 지원을 추진한다.

◆ 국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대

권역별 특화 전략 수립 및 민간 협력·투자 유도 등 개방형 혁신 환경을 조성해 신시장 개척 및 수출확대를 추진한다.

먼저 글로벌 시장 진출 역량을 강화하기 위해 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축하여 글로벌 시장 진출을 지원한다.

북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소 등을 분석하여 진출전략을 마련해 제공하고, 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해서는 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련한다.

‘메드텍 수출 지원 TF’를 구성해 강화된 유럽 인허가(MDR), WHO 품질 인증 등 대응을 집중 지원하고 해외 의료기관, 기업과 공동연구 및 임상시험 등을 지원해 원활한 해외 인허가 획득을 지원한다.

국내기업의 수출 애로사항 극복 및 신속한 해외 진출을 위해 전주기 수출 지원 체계를 강화해 주요 수출국가 협회·단체, 글로벌기업 등과 협력 체계를 구축한다.

이에 해당 국가 유통망 확보와 판로개척 등을 지원하고 국제의료기기 전시회, 국제의학회 등 참가지원을 확대해 우수한 국산의료기기를 홍보해 새로운 시장을 개척한다.

특히 의료기기산업 시장진출 종합지원을 고도화하기 위해 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅 및 해외 인프라 연계를 통한 시장진출 경로 확보를 지원한다.

산재된 전문정보도 통합하고 유관기관 정보 연계를 통해 기업이 필요한 정보를 제공하며 최신 국내·외 시장·기술·연구개발·정책 등의 빠른 정보를 구축·제공하기 위해 해마다 의료기기산업 실태조사를 추진한다.

투자유치·금융지원·사업화 강화를 위해 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축해 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련한다.

기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 ‘메드텍 혁신페어(가칭)’ 운영도 추진한다.

의료기기 개발의 ‘데스밸리(death-valley)’극복을 위한 의료기기 분야 투자·금융 지원도 강화하기 위해 민·관 공동 투자 확대 및 금융지원 프로그램 연계를 추진하고 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토한다.

이밖에도 유관부처 및 첨단복합단지 등 인프라도 활용해 스타트업 기업 제품의 개발부터 상용화단계까지 전주기 지원을 확대해 창업기업 또는 중소기업의 제품 상용화를 지원한다.

 

◆ 혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성

새로운 기술의 시장진입 촉진을 위한 제도 및 규제 합리화, 혁신형 기업 육성, 전문인력 양성 등 산업친화적 생태계를 조성한다.

이에 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진하고, 의료기기 허가 때 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토한다.

또한 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

단기적으로는 인공지능과 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 혁신의료기기 통합심사·평가제도 및 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토한다.

중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

기술발전이 필요한 혁신분야와 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토한다.

특히 도전적 산업생태계 조성을 위해 혁신형기업의 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성에 따른 맞춤형 지원을 확대해 나갈 계획이다.

혁신형 기업이 글로벌기업, 의료기관 등과 공동으로 임상연구 등을 추진할 수 있도록 지원을 강화하고, 정부지원 사업 우선 참여, 초기 성장을 지원할 수 있는 펀드, 투자, 정책금융 등 연계를 추진한다.

또 100만 명 규모의 혈액, 소변, 조직 유전체 바이오 빅데이터, 검진, 청구, 사망원인 등 암 공공데이터 등 국가사업으로 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토한다.

의료기기산업 전문인력 양성을 위해 의료기기산업 인력현황을 조사·분석하고, 현장 맞춤형 인재양성 등 다양한 특화 교육프로그램을 운영한다.

해외 인허가를 위한 재직자 역량 강화 및 산학프로젝트형 석박사 교육과정을 운영하고, 실습형 현장인프라 조성과 교육프로그램 마련을 검토한다.

의료기기산업 임상시험 분야의 역량 및 전문성 강화를 위한 특화된 교육프로그램도 운영하고, 의료기기산업 특성화대학원의 교육과정 및 실무실습을 산업현장의 수요를 반영해 고도화한다.

이와 함께 수도권 외 지역의 수요를 고려해 대학원을 확대할 계획이다.

조규홍 복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라고 밝혔다.

이어 “첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.