마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차로, 엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상 및 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 신약 개발과 관련한 전반적인 사항들에 대해 의견을 교환했다.

‘NVP-NK4146’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome® 기술로 개발된 알츠하이머병 치매 치료제다. ‘NVP-NK4146’은 유전자변형 알츠하이머 동물모델 및 노화로 유발된 치매 동물모델 등에서 그 효능이 입증됐고, 특히 치매 전단계인 경도인지장애자를 대상으로 한 임상을 통해 안전성 및 유효성이 확인됐다.

‘NVP-NK4146’은 장내 마이크로바이옴 정상화 및 다양한 신호 조절 경로를 통해 인지기능을 개선시키는 신약후보물질로, 기존 알츠하이머병 치료제들과 비교해 부작용 없이 안전하며 효과적인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다. 현재는 치매 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행하고 있으며, 기존 치료제와의 병용 치료 효과 및 이에 대한 추가적인 메커니즘을 연구 중에 있다.

현재까지 전세계적으로 승인된 알츠하이머병 치료제가 일부 시판되고 있지만 부작용 우려, 제한적인 치료 효과 등 미충족 수요(Unmet needs)가 여전히 높아 치료제 시장의 성장 잠재력이 높이 평가되고 있으며, 2030년까지 약 150억달러(약 22조원) 이상으로 성장할 것으로 예상된다.

엔비피헬스케어는 FDA와 Pre-IND 미팅을 통해서 마이크로바이옴 기반 알츠하이머병 치료제(NVP-NK4146)의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 또한 글로벌 임상을 통해 ‘NVP-NK4146’의 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다고 강조했다.

엔비피헬스케어는 연내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이다.