이번 결정으로 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐고, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.
‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.
18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가한 이 제품의 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.
이를 위해 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
또 국제규제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 허가·심사했다.
특히 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성, 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.
식약처는 이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 한국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.
SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
한편 허가한 백신은 2∼8℃ 냉장보관이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.
오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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